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GMP改造培训的通知,继续教育培训通知
一分快三   2013-03-18 12:32:09 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[][][]

关于举办2013年新版GMP有关计算机化系统验证(CSV)

GMP改造经验分享等专题培训的通知

2013年职称基础知识继续教育培训通知

 

新版GMP于2011年3月1日起正式实施,为推进各会员企业的GMP改造和验证,协会再度举办新版GMP法规培训。2013年的培训内容在广泛听取、收集会员企业在实施新版GMP规范过程中的想法和要求,经协会GMP专家组对目前企业执行GMP规范中的现状的分析,将目前企业面临的在GMP改造、验证等工作过程中的难题:如适应新版GMP的老厂房改造、产品的安全性与清洁验证等等列入今年的培训内容。同时,协会还将企业在发展过程中所需要的一些先进管理方法介绍、推荐给大家,如计算机化系统验证(CSV)等。计算机系统验证(CSV):“通过检查和提供客观证据证实计算机系统规格符合用户需要和使用目的,并能始终如一的满足所有需求”。这就是说,验证过程自控这样的计算机化系统的时候,需要建立系列的文件证据,证明过程自控系统根据经批准的需要执行工作,而该系统能在其生命周期内始终如一的满足这些要求。计算机化系统验证(CSV),目前也只有为数不多的跨国公司认识并在实施。

此期(次)培训内容还包括批产品释放和批记录设计、持续验证状态的维持等七个专题内容。七个专题并列入今年职称继续教育内容。凡申报职称评审人员可任选四个专题,就可获得8个学分(今年申报职称“基础知识教育”需8个学分)

协会与上海市生物医药科技产业促进中心联合,于2013年4月上旬起,有计划地组织一些既有较高的国际cGMP和中国新版GMP理论知识,又有丰富的在中国药品生产企业规范实施cGMP实践经验的专家(培训师),为会员企业的相关专业管理人员,进行一期针对性的培训。

望会员企业根据各自情况,选派有关人员参加,以确保企业规范实施中如期通过新版GMP改造和验证。

 

新版GMP有关专题培训的具体事项通知如下:

一、         培训内容

1、新版GMP改造的经验分享

2、新版GMP认证申请资料准备及要求

3、计算机化系统验证

4、产品的安全性与清洁验证

5、批产品释放和批记录设计、持续验证状态的维护

6、环境与产品

 

二、         授课老师(培训师)

跨国公司在中国合(独)资企业的专业管理资深经理、国家SFDA培训中心高级培训师等。

 

三、         培训对象

有关会员企业的质量部经理、QA经理、QC经理、生产车间主任、工程部

部长、企业GMP专业管理人员等等。

 

四、         培训时间

2013年4月上旬—7月中旬。本期(次)培训分六天进行,每次授课五小时

和互动研讨一小时(详见培训计划附表)。

 

五、         培训地点

一分快三会员之家  黄浦区凤阳路250号二楼

 

六、         培训费用

本期培训费每人1200元,含餐费、资料费等。

培训费请与3月底前汇至协会帐号或开学当天现金支付。

帐号:一分快三

      316117-03000481865

      上海银行黄河支行

 

七、         其他

各会员企业参加本期(次)培训的人员,于3月25日前将报名回执传(寄)

或E-mali至协会办公室。

协会办公室地址:  凤阳路250号四楼      邮编:200003

协会办公室电话:  33761814  63275603    传真:63591375

协会办公室联系人:王金娣    胥建云

E-mail:wangjindi_yxh@126.com

 

 

一分快三

上海市生物医药产业促进中心

2013226

2013年新版GMP培训计划暨2013年职称继续教育培训计划

序号

日期

时间

内容

甲班:4月11日(星期四)

乙班:4月12日(星期五)

上午9:00 -下午15:30

新版GMP改造的经验分享

甲班:4月26日(星期五)

乙班:5月10日(星期五)

上午9:00 -下午15:30

新版GMP认证申请资料准备及要求

甲班:5月24日(星期五)

乙班:5月31日(星期五)

上午9:00 -下午15:30

计算机化系统验证

甲班:6月7日(星期五)

乙班:6月14日(星期五)

上午9:00 -下午15:30

产品的安全性与清洁验证

甲班:6月28日(星期五)

乙班:7月5日(星期五)

上午9:00 -下午15:30

批产品释放和批记录设计

持续验证状态的维持

甲班:7月19日(星期五)

乙班:7月26日(星期五)

上午9:00 -下午15:30

环境与产品

说明:专题一“新版GMP改造的经验分享”因老师很难抽出上课时间,故安

排在同一周的周四、周五,请关注。其它专题都安排在周五。

以上个别上课日期如有变动,以开课时课程表为准。

报名回执

单位名称

姓名

职务

手机

班级

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注:培训报名人员名单请于3月25日前回复一分快三办公室

协会办公室地址:  凤阳路250号四楼      邮编:200003

协会办公室电话:  33761814   63275603   传真:63591375

协会办公室联系人:王金娣     胥建云

E-mail:wangjindi_yxh@126.com

 

一分快三

上海市生物医药产业促进中心

2013226

上海市生物医药工程专业技术人员继续教育报名表

编号:            

姓名

 

性别

 

出生年月

 

 

 

 

二尺照片

学历

 

学位

 

所学专业

 

职称

 

取得时间

 

毕业学校

 

毕业

年月

 

单位全称

 

聘任

职务

 

聘任时间

 

目前技术职务

 

参加工作年月

 

社会兼职

 

单位地址

 

邮政编码

 

联系电话

 

手机号码

 

电子邮件

 

传真号码

 

擅长技术领域

 

选择培训科目

 

单位意见

 

 

 

                     单位盖章:        年    月     日

 

 

说明:

1、本表用于生物医药工程专业技术人员继续教育专用报名表

2、本表须经所在单位确认盖章后方能受理报名

3、若发现填写个人信息不属实,将取消继续教育学分

4、培训报名地点:上海市凤阳路250号 (地铁1号、2号线、8号线人民广场站8号口或9号口出)

5、联系人:王金娣,联系电话:33761814,传真电话:63591375

 

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